研究開発について
東亜薬品では、より高品質な医薬品を患者様にお届けするために、日々研鑽を重ねています。
点眼剤や吸入剤を中心とした医療用後発医薬品の開発、患者様に配慮した既存製剤の改良、新規製剤技術の確立、新薬の開発検討、研究成果の発表や権利取得、共同開発会社との連携などを通して、医薬品開発の高みを目指しています。
東亜薬品の研究開発の特徴
東亜薬品らしい製剤
“東亜薬品らしい特長ある製剤”を創出すべく、以下のような製剤開発を進めています。
- 眼科製剤（点眼剤、眼軟膏剤）や吸入剤（DPI製剤）などのニッチな領域の製剤
- 患者様に配慮した味やにおい、サイズや形状を改良した製剤
- 他社が手掛けない開発難易度の高い製剤
研究開発の理念
研究開発を支える以下の理念が、困難を打破し、新たな製剤を創出する原動力となっています。
- 技術や経験の蓄積と不断の向上心
- 柔軟な対応力とひたむきな努力
- 適正な基準、品質本位
- 得意分野の錬磨
- タイムリーでスピーディーな開発
研究開発の流れ
※画像は横にスライドをして見ることができます。
開発検討
当社の開発戦略に基づいて開発候補となる製剤を選定し、開発の妨げとなる特許等の先行技術の確認やその将来性や競合製剤の情報を収集します。また、製剤に適した高品質の原薬を国内外の原薬メーカーに対して調査し、開発費用や製剤原価を試算して、開発候補製剤の収益性を検討します。
製剤設計、分析法確立、安定性試験
製剤処方検討では時には特許を回避して処方設計することが必要であり、処方の妥当性の評価、処方に見合った分析方法の確立、諸条件での製剤の安定性の確認をおこない、製剤の処方を決定します。
医療用後発医薬品は製剤学的同等性を評価して先発医薬品と同等の医薬品特性を持つ処方を開発します。
製剤処方検討の過程で新たな技術を見出した場合は特許出願をおこなうこともあります。
製剤開発の委託を受ける際は顧客のニーズに柔軟に対応して様々な条件や処方を検討します。
臨床試験
臨床試験（治験）が必要な場合は治験薬を製造します。医療用後発医薬品においては先発医薬品との生物学的同等性を治験で確認します。治験薬は製造する際に遵守すべき適切な製造管理および品質管理の方法ならびに必要な構造設備に係る事項を定めた基準に従って製造されます。臨床試験に先立って、あるいは臨床試験による評価が困難な場合は非臨床試験をおこなうことがあります。
承認申請
原薬や製剤の品質、臨床、非臨床等を網羅的に取りまとめて申請資料CTD（Common Technical Document）を作成し、承認申請します。また、工業化検討では開発品が実生産設備においても安全かつ安定に生産できるよう、製造方法を確立します。工業化検討で確立した製造方法・試験方法を製造場所へ技術移管します。
承認申請後、審査や調査を経て製造販売承認が得られます。